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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹1型、單純皰疹2型IgG/IgM抗體檢測試劑盒(流式熒光發光法)

授權產品

女性孕前檢查和早孕篩查試劑,輔助實現優生優育

產品概述

優生優育ToRCH十項檢測(流式熒光發光法)

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹1型、單純皰疹2型IgG/IgM抗體檢測試劑盒

檢測指標:

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型 IgG、IgM檢測

樣本要求

血清

適用機型

TESMI系列、Luminex®200TM

預期用途

備孕期檢測或輔助產前檢測,指導優生優育

產品規格

96人份/盒

保存條件及有效期

2~8℃避光防凍保存。有效期12個月。

注冊證號

IgG:國械注準20153402131
IGM:國械注準20153402132

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

流式熒光,5項聯檢
檢測速度高達300test/h
(含樣本稀釋時間)
自動化操作省時省力
支持急診位,高通量篩查
10項指標,2個試劑盒
激光分析,數字信號
雙向通訊,節約樣本
推薦機型:
全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)、Luminex多功能點陣儀、液態懸浮芯片檢測儀
指標意義
ToRCH—胎兒異常發育的兇手
弓形蟲(To):
初孕婦女感染會導致流產、早產或死產,尤其是早孕期感染畸胎發生率高。嬰兒出生時出現癥狀或發生畸形者病死率為12%,而存活中80%有精神發育障礙,50%有視力障礙。
巨細胞病毒(CMV):
巨細胞病毒(CMV):妊娠母體CMV感染可通過胎盤侵襲胎兒引起先天性感染,少數造成早產、流產、死產或生后死亡。患兒可發生黃疸,肝脾腫大,血小板減少性紫斑及溶血性貧血。
風疹病毒(R):
危險致畸因素,易感染孕婦,在孕期6個月內感染可引起流產、死產外,活產者大約29%表現為“先天性風疹綜合癥”(CRS):發育遲緩、先天性心臟病、畸形、耳聾、失明等。
單純皰疹病毒(HSV):
分為HSV-1和HSV-II。I型主要感染腰以上部位 , 很少感染胎兒 ; 而II型多感染腰以下部位,對胎兒危害最大,可引起胎兒宮內感染,誘發流產、死胎、畸形和早產。新生兒感染后通常是致命的,幸存者常伴有中樞神經系統損害。
產品優勢
單管多重檢測,免除手工操作,
5項聯檢,5倍速度

一次檢測5個指標,避免標本空間誤差,減少操作時間,速度提高5倍
十個指標,只需要兩個試劑盒,僅占2個試劑位,節約儀器寶貴資源,化學發光和ELISA都需要10個試劑盒

所需樣本量少,試劑成本低

10μl樣本就能完成檢測,多指標聯檢試劑消耗少,降低試劑使用成本。

靈敏度好,線性范圍廣

液相反應賦予檢測很高的靈敏度和5個數量級以上的線性范圍

單個指標讀數高,重復性非常好

單個指標讀數50次以上,讀取中位數,重復性非常好。而化學發光和ELISA讀取一次結果

臨床應用
女性孕前檢查,規避新生兒感染風險

準備懷孕的備孕媽媽可以提前進行ToRCH檢測,風疹病毒陰性受檢者可以接種疫苗。


 
孕期篩查,結合臨床實現優生優育

弓形蟲孕早期檢測,能實現早診斷早干預,通過治療先天性感染的幾率能降低60%。
巨細胞病毒感染者,應避免母乳喂養;單純皰疹感染孕婦,可選擇合適的分娩方式

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgG抗體檢測試劑盒(流式熒光發光法)

規格:96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、質控品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

樣本類型

?    本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為10 μL。
?    采集靜脈血不少于1 mL,存于不抗凝采集管中,離心后常規分離得到血清,避免使用溶血,脂血血清。
?    血清樣本置于常溫保存不得超過24h,置于2~8℃保存,不超過7天,如需存儲更長時間,置-18℃以下保存。血清樣本凍融次數不得超過5次。

適用儀器

  流式熒光儀器
1 Luminex多功能流式點陣儀
2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)
3 Luminex MAGPIX液態懸浮芯片檢測儀

CFDA注冊證書

國械注準20153402131
國械注準20153402132

操作流程


2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一 ToRCH v1.png

性能指標

靈敏度 詳見說明書。
特異性 詳見說明書。
重復性 詳見說明書。

1ToRCH檢測臨床意義
ToRCH是弓形蟲(Treponema pallidum)、風疹病毒(rubella)、巨細胞病毒(cytomegalovirus  CMV)、單純皰疹病毒(herpes simplex virus  HSV))及其他病毒(orther如肝炎病毒、梅毒)英文首字母的縮寫。ToRCH的先天性感染是胎兒健康發育的主要威脅,嚴重的可帶來致命危險,如下表所示:

 
 
弓形蟲
弓形蟲病是由剛地弓形蟲引起的一種人畜共患病。它的病原體是一種球蟲,因其滋養體呈弓形,故名弓形蟲。該蟲呈世界性分布,可寄生在除紅細胞外的幾乎所有核細胞中,是一種專性細胞內寄生蟲。其致病力強,破壞細胞后引起組織環死和炎癥反應。 人體多為隱性感染,孕婦也相同。但有的孕婦可因妊娠而引起短期蟲血癥或發病。雖然孕婦為隱性感染,但能引起胎兒宮內感染及新生兒感染,孕婦的急性感染率為6.6%~30%。先天性感染常損傷腦和眼,早期妊娠感染To,對胎兒的損害比晚期妊娠嚴重,新生兒感染一般較先天感染為輕,但表現復雜,以淋巴結和內臟器官癥狀為多見,全身各個部位的淋巴結都可被侵犯,引起淋巴結炎,還可表現為腦膜炎、心肌炎、肺炎等。

風疹病毒(Rubella)
風疹是由風疹病毒引起的呼吸道疾病,人是病毒唯一的宿主。此病為氣候溫和地區的地方性疾病,發病高峰為春季至初夏,通過呼吸道傳播,以鼻咽分泌物為主要傳染源。該病毒通過接觸傳染能力不強,偶爾接觸未必形成感染,其潛伏期為10 ~21天,此后表現為咳嗽、流涕、咽部疼痛、頭痛發熱、食欲不佳等臨床癥狀。面部可首先出現皮疹,一個月內遍布全身。
風疹病毒的感染對孕婦的危害是很大的,其感染嚴重程度取決于感染發生在妊娠的哪個時期。據觀查,孕婦妊娠第1個月感染風疹,胎兒CRS的發生率高達50%,第2個月30%,第3個月20%,第4個月5%。因此妊娠早期幾乎都可引起胎兒廣泛持續的多器官感染,導致死胎。孕婦感染風疹病毒后能通過胎盤傳染給胎兒,使胎兒發生畸形或導致胎兒患先天性風疹綜合癥,從而導致流產。孕婦感染風疹病毒,在妊娠6 周內對胎兒心臟及眼的影響最大,而在妊娠6~10 周則對胎兒耳部的影響最大,孕婦應減少出入公共場所,避免與風疹患者接觸。

巨細胞病毒(CMV)
巨細胞病毒是皰疹病毒屬的一組,直徑110 nm的DNA病毒。過去認為風疹病毒對胎兒危害最大,近年來通過病毒學的研究證明,由于巨細胞病毒感染在人群中廣泛存在,婦女在妊娠初期受CMV 感染是引起胎兒宮內感染和發育缺損的重要原因。巨細胞病毒主要通過輸血、胎盤、產道感染和性接觸傳播,對胚胎及胎兒的危害極大,妊娠期CMV 感染可引起胎兒全身多器官受累或畸形,特別是網狀內皮系統和中樞神經系統。所以目前認為CMV是先天性病毒感染中最主要的病原之一。 原發性感染:即初次感染,對孕婦本身危害不大,一般無明顯癥狀,僅能靠血清學診斷。但能產生病毒血癥,病毒通過胎盤傳給嬰兒。 復發感染:CMV是一種潛伏性病毒,原發感染的患者排毒數月、數年后停止排毒,病毒在體內呈潛伏狀態。當懷孕或免疫功能低下時,潛伏病毒被激活稱為復發感染。

單純皰疹病毒(HSV)
人類單純皰疹病毒分為兩型:HSV-I (即單純皰疹病毒I型)HSV-II(即單純皰疹病毒II型)。I型病毒:主要感染腰以上部位,引起生殖器以外的皮膚、粘膜、和器官的感染,如口唇皰疹、皰疹性濕疹口腔炎、角膜結膜炎等疾病,很少感染胎兒。而II型病毒:多感染腰以下部位,主要引起生殖器部位皮膚粘膜感染,對胎兒危害最大。引起胎兒宮內感染,誘發流產、死胎、畸形和早產。新生兒感染后通常是致命的,幸存者常伴有中樞神經系統損害。孕婦生殖器HSV感染發 生率為0.4~1%,較非孕婦高2~3倍,且生殖器感染HSV II較HSV I易活化,常出現復發感染。新生兒感染一般有三種類型,疤疹型:在皮膚、口、眼、咽部出現瘡疹;全身播散型:多臟器受損害,可出現肝炎、黃疽、肺炎、腦炎等;中樞神經系統:腦膜腦炎引起顱壓上升、昏迷,病死率約30%,幸存者可有中樞神經系統及眼損害。同其它病毒所致新生兒感染相比較,HSVII感染多為顯性臨床感染,病情較重。因此檢測時HSVI和HSVII應進行區分,方便臨床醫生做風險評估。


2ToRCH感染類型及風險
妊娠期妊娠期感染分為初次(原發)感染、既往感染、復發感染、再感染,其概念不能混淆。
初次感染(primary infection)又稱原發感染:妊娠婦女血清第1次出現病毒特異性抗體IgG陽性,而先前血清學試驗是陰性稱為初次感染。只有先前做過篩查,結果是陰性并存檔(或保存孕婦血清標本),這樣做才能判定初次感染。IgG抗體親和力測定在IgG陽性情況下,有助于區分出是急性初次感染,還是既往感染或復發感染,并對初次感染的時間做出估計,即若檢測結果為高親和力情況下,可以斷定初次感染時間是在3個月前。
既往感染(past infection):曾經感染過該病毒,機體產生了抗體或病毒休眠以潛伏狀態存在。
復發感染(recurrent infections/secondary infection):宿主免疫功能存在下的病毒間歇性排泄,是潛伏狀態內源性病毒再激活。
再感染(reinfeetions):已經被免疫的個體接觸到一個外源性新病毒,發生再感染。目前不能通過血清學方法區分復發感染和再感染,只能通過病毒分離和分子生物學方法。
先天性感染(congenital infections):病毒經胎盤傳播的結果。母親的初次或復發感染都可將病毒傳播給胎兒,造成胎兒先天性感染
TORCH檢測是一種風險評估,并不是所有的孕婦在感染TORCH后都會出現胎兒的先天性感染和嚴重癥狀,這與孕婦是否為原發感染以及發生原發感染的時期關系很大。據文獻報道,原發感染的孕婦引起胎兒先天性感染的幾率為30-40%,胎兒出現癥狀的幾率為10%,而既往和復發感染的孕婦引起胎兒先天性感染的幾率則下降到1%以下,很少會有胎兒出現癥狀。如果患者體內存在IgG抗體,代表過往曾感染過,而IgM抗體陽性,則意味著近期同樣存在感染,兩者結合檢測,可區分患者的感染類型,更好的評估妊娠期的風險。對于輔助診斷而言,則可以選擇合適的試劑進行受孕,降低風險。


3IgGIgM檢測結果解讀
中國妊娠期ToRCH篩查指南建議篩查實驗IgG、IgM 應同時做,單做IgM往往給出錯誤的結果。IgM陽性不能充分證明近期感染,部分人群感染后IgM可連續存在數年,單純lgM陽性不能診斷 。如以風疹非急性感染的IgM為例,究其原因可分為以下兩種情況:
IgM真陽性:這是由于有部分人發生感染后體內持續多年IgM表達,往往IgM水平保持較低的穩定水平,常伴有IgG陽性且亦保持穩定水平。此時試劑盒檢測得到的IgM結果是正確的,但并不表示個體正發生急性感染,此時若單獨只檢測IgM則會造成誤判。
IgM假陽性:這主要是由于類風濕因子(RF)、交叉反應或者多克隆刺激等因素的影響導致試劑盒檢測結果的錯誤,這是由于免疫學檢測手段本身固有的限制所導致的,無法完全避免。以上兩種情況導致的非急性感染IgM陽性結果,則會給臨床診斷帶來困惑,因為這些個體并未正發生急性感染。但這一問題卻可通過同時檢測IgG且采用定量檢測試劑而得到滿意的糾正。在?2’的情況下,若初次檢測結果為IgM陽性/IgG陰性,15天一1個月后的第2次檢測,則個體會依然保持此種情況或IgM轉陰即IgG不會發生血清學轉換;若初次檢測結果為IgM 陽性或/IgG陽性,則15天~1個月后的第2次檢測此兩項指標數值方面往往不會發生較大變化,尤其是lgG會保持穩定,因為個體并未發生真正的復發感染。
 


4、透景科技ToRCH檢測,5項聯檢,5倍速度
研究發現不良妊娠女性中弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒和單純皰疹病毒1和2的陽性率均明顯高于正常妊娠人群,表明妊娠早期TORCH 感染與不良妊娠關系密切,是引起各種不良妊娠結局的主要原因之一。由于TORCH感染有的潛伏期較長,臨床癥狀不明顯,卻都對胚胎的的生長發育造成很嚴重的影響,在孕早期常造成流產、胎兒先天性畸形;孕晚期感染導致早產、胎膜早破、新生兒感染等不良后果。目前,國際上公認的最方便、最先進的早期診斷方法是檢測人體血清中的特異性IgM、IgG抗體,以判斷受到感染的情況。世界上許多國家和地區已經將ToRCH列為孕期常規檢查項目,在優生優育方面發揮著重要作用。在國內,隨著科學技術的發展和人民生活水平的提高,人們對優生優育的認識逐步提高,ToRCH檢測越來越受到重視。
透景科技基于超級高通量免疫檢測系統平臺開發的ToRCH檢測試劑盒,兼具流式熒光高通量檢測和全自動化操作優勢,只需2個試劑盒(IgG和IgM)即可完成10項指標的檢測,每管一次可完成5個指標聯合檢測,避免標本空間誤差,減少操作時間,速度提高至少5倍。聯合檢測所需樣本量少,10μl樣本就能完成檢測,降低試劑成本,同時流式熒光技術賦予的液相反應使得檢測擁有超高的靈敏度和5個數量級以上的線性范圍。

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