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游離/總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(流式熒光發光法)

授權產品

適用于前列腺腫瘤的輔助診斷

產品概述

f-PSA/t-PSA檢測試劑盒

游離/總前列腺特異性抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

檢測指標 :

f-PSA、t-PSA(游離和總前列腺特異性抗原)

預期用途

同時定量檢測血清中的兩種腫瘤標志物: free PSA 、 total PSA,適用于前列腺腫瘤的輔助診斷

適用機型

TESMI系列、Luminex200TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163400544

適用機型

透景超級高通量免疫檢測系統

更快:

更高檢測速度,兩項指標一次完成

更全:

18項腫瘤標志物,菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線

推薦機型:

全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)

其他可用機型:

Luminex®200TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
指標意義
PSA—前列腺腫瘤特異性指標
PSA:

前列腺特異性抗原,一種γ-精蛋白,由前列腺管和腺泡上皮細胞分泌,發生腫瘤時進入血液循環使之血清中濃度升高。 PSA是前列腺癌理想的血清TM,用于前列腺癌的篩查、分期、及預后評估、療效判斷、復發監測。

 
檢驗結果解讀:

目前臨床腫瘤標志物的檢測有多種方法學,各方法學的測量值略有差異,但為了便于臨床推廣,各方法學常建議用經典文獻中的推薦值作為參考范圍:
-PSA<4.0 ng/mL,f-PSA<1.0 ng/mL;
f-PSA/t-PSA比值>0.15

臨床意義

直腸檢測異常或血清PSA≥4.0 ng/L 接受前列腺穿刺活檢。

根治性的前列腺切除術成功后血清PSA應降低至檢測不到的水平。

良性前列腺增生、前列腺炎、尿滯留、部分泌尿性疾病患者PSA增高。

影響因素

雄激素、前列腺體積、年齡及射精等因素會影響PSA濃度。

采血應在直腸指檢、膀胱鏡檢或前列腺活檢等任何對前列腺進行的操作之前或活動結束一周以后。

血樣采集后應在3h內離心,放置24小時內進行監測的標本需冷藏保存,尤其是游離PSA。超過24h需冷凍保存(-20-30℃)。長期保存的標本需儲存于-70℃。

產品優勢
全自動高通量流式熒光發光技術平臺

流式熒光平臺升級版,自動化操作,數字化結果
操作更加便捷,觸摸式屏幕,結果軟件自動生成。

f-PSA和t-PSA聯合檢測,速度更快

聯合檢測速度更快,38分鐘得到首個結果,每小時120個樣本。
2項腫標同時檢測,僅需一個試劑位,大大節約試劑用量和成本

f-PSA/t-PSA比值分析利于灰區人群鑒別診斷

兩項腫標同時檢測出結果,比值更加準確穩定
當總前列腺特異性抗體大于4μg/L而小于10μg/L時,f-PSA/t-PSA更利于判別是否為良性疾病

注意事項

由于方法學或抗體特異性等原因,使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行腫瘤標記物檢測可能會得到不同的檢測結果,因此,在腫瘤監測過程中,用不同試劑檢測所得結果不應直接相互比較,以免造成錯誤的醫學解釋;建議實驗室在發給臨床醫生的檢測報告注明所用試劑特征。

臨床應用
前列腺癌的腫瘤標志物(TM):

PSA是公認的前列腺癌理想的腫標,用于前列腺癌的篩查、分期、及預后評估、療效判斷、復發監測。

 

作為單一檢測指標,與DRE、經直腸前列腺超聲(TRUS)比較,具有更高的前列腺癌陽性診斷預測,同時可提高局限性前列腺癌的診斷率和增加前列腺癌根治性治療的機會。

 

—— 中國前列腺癌診斷指南

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

游離/總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

規格:96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

校準品復溶后限當天使用。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20~30μl。
2. 采集空腹靜脈血1ml,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

適用儀器

  流式熒光儀器
1 Luminex多功能流式點陣儀
2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

CFDA注冊證書

國械注準20163400544
 

操作流程


2016-04-28 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一free PSA total PSA

性能指標

靈敏度 詳見說明書。
特異性 詳見說明書。
重復性 詳見說明書。
PSA:前列腺癌特異性抗原



 
PSA概述
PSA是激肽釋放酶基因家族中的一種絲氨酸蛋白酶,是一種具有237個氨基酸殘基的單鏈糖蛋白, 由前列腺上皮細胞產生, 存于前列腺腺泡、腺管上皮和精液中, 具有較高的組織特異性和敏感性。PSA在精液中呈高濃度, 可以分解精囊腺分泌的精液凝固酶, 使凝固的精液再次液化。正常情況下富含PSA的前列腺腺泡內容物與淋巴系統間存在著由基底膜、基底細胞和內皮層構成的屏障, 僅僅只有極小的一部分通過擴散作用通過淋巴系統彌散到血液循環, 所以外周血中PSA濃度很低。當患前列腺癌時可引起正常組織結構破壞和毛細血管高度增生, 最終使儲存在間質中的PSA“泄漏”到血液中的量增多, 從而使PSA成為篩檢前列腺癌的一種特異指標。


PSA的臨床應用價值
PSA 是目前臨床上應用最廣泛的前列腺腫瘤標志物,是前列腺癌特異性抗原。從1988年應用至今,前列腺癌的診斷和治療發生了很大變化。1990-1994年這4年間,前列腺癌的發病率下降了52%。PSA在前列腺癌的早期診斷、治療檢測中有著非常重要的臨床意義。

 1、早期診斷前列腺癌:早期前列腺癌缺乏特異性臨床表現, 影像學檢查亦可無發現。往往出現的唯一提示患前列腺癌可能的就是PSA 異常。當以PSA ≥4 .0ng/ml作為異常時, 其敏感性為87 %、特異性為27 %,因此PSA本身缺乏足夠的特異性。當PSA大于10ng/ml時,高度懷疑患有前列腺癌,應穿刺活檢進行進一步證實。Carlson 等對PSA 介于4 ~ 20ng/ml 患者的f/tPSA 值研究后發現當f/tPSA <7 %時,56 %的患者活檢陽性;而當f/tPSA >25 %時, 只有16 %的患者活檢陽性。臨床應用中,當血清T-PSA水平在4-10mg/L,推薦F-PSA/T-PSA比值檢測來鑒別惡性和良性前列腺疾病。一般直腸指檢觸及前列腺增大者,F/T 比值>0.25 提示前列腺肥大的可能性大;F/T 比值<0.15時提示前列腺癌的可能性大。

2 、PSA 在前列腺癌患者療效監測中的應用:前列腺癌局部治療(根治性前列腺癌切除術或
局部放療)后的隨訪中, PSA 比其他指標如:物理檢查、影像學檢查等更敏感, 在臨床發現復發病灶前3~ 5 年就可以出現血生化指標改變。根治性前列腺癌切除術后應檢測不到PSA , 若測到PSA 則提示腫瘤復發。對于無遠處轉移的復發患者可以繼續治療性處理(如拯救性放療), 而遠處轉移后通常就只有去勢治療了。術后PSA 變化的趨勢可能有助于判斷有無遠處轉移。Patet 等研究了565 例根治性前列腺癌切除術后患者的PSA 倍增時間和臨床腫瘤復發的關系發現, 遠處轉移患者的PSA 倍增時間<6 個月、而局部復發患者的PSA 倍增時間往往需要更長時間;術后3 個月發現生化復發臨床可能能夠早期發現腫瘤復發;PSA 倍增時間>6 個月時、84 %的患者臨床不能發現復發腫瘤, 而PSA 倍增時間<6 個月時、只有64 %的患者臨床不能發現復發腫瘤。可見術后PSA 變化可以提示有無遠處轉移及臨床檢出復發腫瘤的可能性大小。


PSA參考范圍及可能的影響因素
正常男性人群中,PSA濃度往往小于4ng/ml。2012年中國腫瘤標志物的臨床應用建議中指出:“PSA是目前前列腺癌最理想的血清TM,用于前列腺癌的篩查、分期、及預后評估、療效判斷、復發監測。當血清T-PSA水平輕度升高(4-10 ng/ml)且直腸指檢為陰性時,推薦使用F/T-PSA比值檢測來確定是否有必要進行前列腺穿刺活組織檢查,以明確診斷.”
正常情況下,PSA濃度隨著年齡增加而增加,且在60歲之前比較明顯。許多因素都可以影響血清中的t-PSA、f-PSA就兩者的比值。前列腺肛診、器械檢查及前列腺組織活檢后都會影響。研究發現肛診1小時后t-PSA和f-psa/t-PSA的比值均有非常顯著的升高,從3.5ng/ml和0.22升至21.9ng/ml和0.64,活檢一周后仍有97%的患者t-PSA濃度明顯高于參考值,因此抽血采樣需要在這些檢查前進行。

 

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