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肺部5項腫瘤標志物聯合檢測組合

授權產品

CEA/CYFRA211/NSE/CA125/SCCA 5個腫標聯合檢測,全自動操作更快速準確

產品概述

肺癌腫標5項聯檢組合

癌胚抗原、細胞角蛋白19片段、神經元特異性烯醇化酶、糖類抗原125、鱗狀上皮細胞癌抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

檢測指標

CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(細胞角蛋白19片斷)、NSE(神經元特異性烯醇化酶)、CA125(糖類抗原125)、SCCA(鱗狀上皮細胞癌抗原)

預期用途

臨床輔助肺癌輔助診斷,治療監測

適用機型

TESMI系列、Luminex200TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

  • 更快:

    檢測速度更快,
    腫標檢測可達840tests/h
  • 更全:

    18項指標,覆蓋臨床常用腫標
  • 更新:

    全自動流式熒光發光免疫分析技術,可雙向通訊
推薦機型:
透景全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
其他可用機型:
 Luminex多功能流式點陣儀 (需配37℃恒溫箱和振蕩器)
指標意義
聯合檢測輔助肺癌診斷

CEA、CYFRA211、NSE為歐洲腫瘤標志物組織推薦肺癌檢測黃金組合,CA125和SCCA可分別增加肺腺癌和肺鱗癌的檢出率

  • CYFRA21-1:

    非小細胞肺癌(NSCLC)敏感度好的腫瘤標志物;對鱗癌I-IV期患者的敏感性分別為60%、88.8%、80%及100%。

  • NSE:

    肺癌組織中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小細胞肺癌(SCLC)的特異性腫瘤標志物,對小細胞肺癌的檢出率為70%-80%

  • CEA:

    聯合檢測,有助于NSCLC鑒別診斷,對于NSCLC尤其是肺腺癌預后、療效觀測和復發監測有重要價值

  • CA125:

    聯合檢測,提高對肺腺癌的診斷價值。與肺癌分期和預后評估相關

  • SCCA:

    鱗癌重要指標,聯合檢測提高對肺鱗癌的診斷價值。

產品優勢
先進的全自動高通量流式熒光發光技術平臺

全自動操作更加便捷,數字化結果更為客觀。
多項指標聯合檢測,大大節省試劑成本和樣本用量。

檢測速度和檢測菜單雙雙升級

聯合檢測速度更快,38分鐘即得首個結果,每小時120個樣本。
檢測菜單囊括18項腫瘤標志物,更為齊全

5項肺癌腫瘤標志物聯合檢測,靈敏度再提高

EGTM推薦黃金組合(CEA/CYFRA21-1/NSE)基礎上增加CA125和SCCA CA125和SCCA可提高對肺腺癌和肺鱗癌檢測的靈敏度

臨床應用
肺癌輔助診斷

5聯檢中各個指標對應不同組織類型癌癥,科學組合提高對肺癌的輔助診斷價值
聯合檢測可提高對肺癌診斷的靈敏度和特異性,聯檢對NSCLC的靈敏度為82%,SCLC的靈敏度為80%,特異性為92%。
聯檢可用于肺癌的輔助診斷、療效評估和隨訪的全過程。


 
肺癌預后評估與復發監測

CA125、CEA與腫瘤分期和預后評估相關,聯合檢測這兩個指標,有助于對肺癌進行預后評估和復發監測。

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

CEA、cyfra21-1、NSE、CA125、SCCA肺癌5聯檢試劑盒(流式熒光發光法)

規格:96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20-60μl。
2. 采集空腹靜脈血1mL,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

適用儀器

  流式熒光儀器
1 Luminex 多功能流式點陣儀
2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

CFDA注冊證書

國械注準20163400542
國食藥監械(準)字2013第3400430號
國械注準20153401106

操作流程


2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血 流式熒光

性能指標

靈敏度 詳見說明書。
特異性 詳見說明書。
重復性 詳見說明書。
1、肺癌背景
肺癌是當代最嚴重的惡性腫瘤之一,盡管肺癌的診療技術不斷發展,但仍有50%左右的患者在被發現時已處于進展期。近一半術后復發的小細胞肺癌(SCLC)患者在短期內即發展出局部生長或遠端轉移。而對于進展期的患者,放、化療的治療效果相差特別大。因而,臨床上亟需簡單高效的檢測指標,實現肺癌更準確的早期診斷。

腫瘤標志物(TM)是最合適的這類指標之一,然而單項TM尚未能同時滿足對指標特異性和靈敏度的要求。因而,各大腫瘤權威學術機構均推薦幾項適合指標的聯合檢測。

2、相關指標

SCCA是最初從子宮頸鱗狀細胞癌中發現,同時是肺鱗癌較特異性的指標,在肺鱗癌中的陽性率明顯高于其他類型的肺癌。

CA125最初是從卵巢癌上皮細胞分離,高濃度CA125常見于NSCLC,尤其是肺腺癌中。

癌胚抗原(CEA):一種腫瘤胚胎性抗原,其水平異常常見于結直腸癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等惡性腫瘤中,是最早用于肺癌診斷的指標之一。

CYFRA21-1:NSLC,尤其是肺鱗癌的特異性指標。對肺癌診斷靈敏度55%左右時,其特異性高達95%以上。

NSE:SLC的敏感性指標,在SLC患者中陽性率可達60%-80%,而在NSLC患者中僅10-30%,可用作區分NSLC和SLC。

3、Cyfra 21-1+CEA+NSE+CA125+SCCA肺癌五項聯檢(流式熒光法)的優勢

3.1 更高的肺癌檢出率和準確度

大量研究顯示指標聯檢相比于單項檢測,可大大提高肺癌檢測的靈敏度和準確度。在曹等的研究中,肺癌的聯檢檢出率達到了91.6%,而CYFRA21-1、NSE、CEA單項對應的陽性率分別為54.3%、56.3%和55.6%[1]。Wang等人的研究結果中,單項檢測時靈敏度均低于50%,而聯檢時的靈敏度和特異性分別為75.76%和88.57%[2]。CA125和SCCA由于分別是肺腺癌和鱗癌的特異性指標,作為補充可進一步提高檢出率和準確性。

3.2 有助于NSLC和SLC的區分

NSCLC和SCLC是肺癌的兩種類別,后者的侵染性更大,擴散速度也更快。二者適用的治療手段也不同,NSLC主要是通過手術和放療治療,而SCLC則推薦用化療。因此,NSLC和SLC的區分十分重要。組合中CYFRA21-1是NSCLC最好的特異性指標,特異性可達95%以上。而NSE是對SLC最敏感的指標,陽性率可達60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表達,且具有重要的預后、監測價值。SCCA和CA125也分別對鱗癌和腺癌具有較高特異性。幾項指標各有特色,將有助于肺癌的早期診斷和NSLC、SLC的區分。

3.3 最權威科學的肺癌檢測組合

聯檢中的單項指標是得到國際腫瘤權威學術組織EGTM和NACB推薦,可用在肺癌的診治、預后評價、病程監測等環節中。產品性能經嚴格驗證,多項聯檢試劑盒與單項指標的一致性非常好,產品的組合科學合理,排除了指標間的相互干擾。多項聯檢與單項檢測的差異比對見圖1:

 

3.4 流式熒光平臺方法學先進性

流式熒光技術平臺是國際先進的科研和臨床平臺,其具有數字化、高通量、高速度等技術特點和優勢。在此平臺上可將5項指標放在一管檢測,可同時出5項指標結果,38分鐘即出首結果,檢測速度可達600T/h,大大提高了檢測效率,節約了試劑成本。

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