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鱗狀細胞癌抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

授權產品

可用于宮頸鱗癌、肺鱗癌、食管鱗癌等的輔助診斷和復發監測

產品概述

SCCA定量檢測試劑

鱗狀細胞癌抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

檢測指標 :

SCCA(鱗狀細胞癌抗原)

預期用途

適用于監測宮頸,肺,食管,肛門和頭頸部區域鱗狀細胞癌患者的治療效果和病程

適用機型

TESMI系列、Luminex200TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。 有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163402328

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快:

檢測速度更快,腫標7項聯檢速度可達840test/h

更全:

18項腫瘤標志物,菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線

推薦機型:

全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)

其他可用機型:

Luminex®200TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
指標意義
SCCA—鱗狀細胞癌標志物
SCCA:

一組絲氨酸/半胱氨酸蛋白酶抑制物家族的糖蛋白,分子量約45KD。 SCCA 最初由Kato等人從鱗狀細胞癌組織中分離出來, 至少由10個不同等電點的亞單位組成。

檢驗結果解讀:
SCCA:

經典文獻認為SCCA在健康人群中的濃度在0.16~1.5 ng /ml之間,當SCCA的濃度> 1.5 ng /ml時具有臨床意義。各醫院或實驗室應根據各自的條件建立相應的參考范圍

臨床意義

SCCA為鱗狀細胞癌的標志物,可對宮頸癌、外陰癌、肺癌、食管癌等鱗癌進行檢測。

 

治療前血清中SCCA水平可以作為宮頸癌早期預后指標, 并對篩選出的高危病人進行輔助治療。治療前SCCA 水平高低反映患者對放化療的敏感程度

 

治療后SCCA水平也可評估療效,早期檢測腫瘤是否復發。

影響因素

血液標本如果被汗液或唾液或其他體液污染的話,會引起SCC測定值的假性升高。

 

肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、結核、腎功能衰竭、銀屑病等疾病,SCCA也有一定程度的升高。

產品優勢
全自動高通量流式熒光發光技術平臺

全自動流式熒光發光超級免疫分析技術,免除人工操作。
操作簡單方便,數字化結果軟件自動生成。

聯檢速度更快,檢測腫標更全面

自動化儀器38分鐘即可得首個結果,每小時檢測120個樣本,越多腫標聯檢,檢測速度(120*檢測腫標數)越快
腫標菜單再升級,18項腫瘤標志物更全面,覆蓋臨床常用腫標

嚴格篩選科學組合,臨床應用更方便

同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常;
同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現。聯合檢測多種腫標可提高其輔助診斷價值
自動化系統即可檢測單項腫標,又能多項腫標聯合測定,臨床應用更便捷

臨床應用
宮頸癌輔助診斷:

原發性宮頸鱗癌敏感敏感性為44%-69%;復發癌敏感性為67%-100%,特異性90%-96%

 

可及早提示原發性宮頸鱗癌復發,50%患者的SCCA濃度升高先于臨床診斷復發2-5個月,它可以作為獨立風險因子加以應用。

輔助診斷肺鱗癌:

肺鱗癌陽性率為46.5%,其水平與腫瘤的進展程度相關,它配合CA125、CYFRA21-1和CEA聯合檢測可提高肺癌患者診斷的靈敏性。

其他鱗癌診斷:

其它鱗癌的診斷和監測:頭頸癌、外陰癌、膀胱癌、肛管癌、皮膚癌等。

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

鱗狀細胞癌抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

規格:96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20~30μl。
2. 采集空腹靜脈血1ml,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

適用儀器

  流式熒光儀器
1 Luminex多功能流式點陣儀
2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

CFDA注冊證書

國食藥監械(準)字2013第3400430號

操作流程


2016-04-28 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一free PSA total PSA

性能指標

靈敏度 詳見說明書。
特異性 詳見說明書。
重復性 詳見說明書。
SCCA:鱗癌指標



 
SCCA概述
SCCA 屬于絲氨酸蛋白酶抑制劑(serineprotease inhibitor,serpin)超家族中的卵清蛋
白亞家族,為抑制型絲氨酸蛋白酶抑制劑,是一種腫瘤相關蛋白。SCCA可在正常鱗狀上皮及假復層柱狀上皮表達,在許多復層鱗狀上皮細胞來源的惡性腫瘤組織中過表達(子宮頸、頭頸部、食管、肺、乳腺、和泌尿生殖道)。Suminami 等的研究發現SCCA 可能有抑制NK 細胞向腫瘤組織遷移的功能,有助于腫瘤細胞逃避宿主的免疫系統。目前,SCCA在各種鱗癌的診斷和分期預后都有一定的指導意義。


SCCA的臨床應用價值
SCCA最初與1977年從宮頸鱗癌組織中分離獲得,與鱗狀細胞癌的發生發展密切相關。研究表明,SCCA與鱗狀細胞癌的侵襲、轉移、復發和預后有關,時反應鱗狀細胞癌身顧問學特性的重要腫瘤標志物,其血清學水平檢測可廣泛應用與多種器官鱗狀細胞癌的診斷及治療效果的臨床評價。

 1、宮頸癌:研究發現SCCA 陽性率與臨床分期密切相關,SCCA 水平隨著病理分級的增高而增加。何鳳梅等人檢測了216例宮頸鱗癌患者的SCCA水平,發現隨著宮頸鱗癌臨床分期的進展,SCCA陽性率升高。對于未經治療的鱗癌患者,SCC水平反映了腫瘤的分級、大小、宮頸侵襲程度及淋巴結轉移情況,SCC升高是淋巴結發生轉移的獨立預測因子。預測的靈敏度和特異度分別為58.1%和51.4%。此外,連續的SCCA水平檢測可用于檢測患者對治療的反應和效果。德國一項研究發現,接受放療的72為宮頸鱗癌患者,僅有2%治療前SCCA超過25ng/mL的患者治療完全顯效,而放療后2-3月SCCA水平持續高于臨界值,提示治療失敗。總之,SCCA對宮頸癌有較高的診斷價值,對原發性宮頸鱗癌敏感性為44%-69%;復發癌敏感性為67%-100%,特異性90%-96%;可及早提示復發,50%患者的SCCA濃度升高先于臨床診斷復發2-5個月,它可以作為獨立風險因子加以應用。

2 、頭頸鱗癌:頭頸部腫瘤患者血清SCC水平升高, 其水平與疾病分期有關。雖然治療前血清SCC水平陽性率有不同的報道, 但是所有研究都認為, SCC的升高與惡性疾病的進展相關。Inal等報道, SCC對于診斷頭頸部鱗癌的靈敏度為42.9%, 聯檢SCC、CEA、鐵蛋白(Ferritin)、CYFRA21-1以及脂相關唾液酸(lipid-associatedsialicacid, LSA), 診斷的靈敏度可達到100%。CEA和SCC是作為首次治療后監測殘余病灶的良好標志物, 可指導其他輔助治療。治療中SCC的高水平說明不完全的外科切除或治療后的腫瘤抗性,SCC一般在復發的臨床癥狀出現前3 個月上升。到目前為止, SCC是預測臨床結果和疾病復發早期發現的最敏感的標志物。

3 、肺鱗癌:在肺鱗癌患者中, 血清SCC的陽性率52.7%,且陽性率和分期有關, 在進展期可達到70%;在肺部非鱗癌患者中, SCC的陽性率14.2%, 其中肺腺癌中陽性率為17.6%, 在小細胞肺癌為6.7%, 而在大細胞肺癌中幾乎為零;對于肺部非鱗癌患者SCC濃度不會超過40.0ng/ml。肺部良性病變患者, SCC的陽性率為28.4%, 但其SCC濃度不會超過20.0ng/ml。在不同分化程度細胞間SCC顯著不同。有效手術后, 血清SCC水平會在(1 ~ 2)d內降至正常。血清SCC水平與腫瘤進展有關, 可用于監測治療效果, 患者治療前的血清SCC水平與存活時間顯著相關。由于在其他類型的肺癌中, SCC的陽性率比較低, 可通過與其他腫瘤標志物的聯用以提高診斷靈敏度。如:與CEA聯合用于肺腺癌, 與NSE聯合用于小細胞肺癌, 與CYFRA21-1聯合用于提高肺鱗癌。SCC在胞漿中的定量分析可用于非小細胞肺癌組織類型的評價和不良分化特征的鑒定。


SCCA參考范圍及可能的影響因素
SCCA檢測有助于所有鱗狀上皮細胞起源癌的診斷和監測。健康人群中SCCA水平常常小于1.5ng/ml。檢測過程中血液標本如果被汗液或唾液或其他體液污染的話,會引起SCC測定值的假性升高。 此外,一些良性疾病如肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、結核、腎功能衰竭、銀屑病等,SCCA也有一定程度的升高。
 

 

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