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胃蛋白酶原II定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于胃癌前病變萎縮性胃炎診斷的重要腫瘤標志物

產品概述
化學發光PGⅡ 檢測試劑盒

胃蛋白酶原Ⅱ 定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:PGⅡ (胃蛋白酶原PGⅡ )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清胃蛋白酶原Ⅱ ( pepsinogenⅡ , PGⅡ ) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:滬械注準20152400720

指標意義

胃蛋白酶原PGⅡ

血清學胃粘膜活檢指標

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前體,根據其生化性質和免疫原性將其分成 2 個亞群, 1-5 組分的免疫原性相同,稱為胃蛋白酶原 I,主要由胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌;組分 6 和 7 被稱為胃蛋白酶原 II,除由胃底腺的主細胞和黏液頸細胞分泌外,賁門腺和胃竇的幽門腺的黏液頸細胞以及十二指腸上段也能產生胃蛋白酶原 II。

01

血清 PG 水平反映了不同部位胃粘膜的形態和功能: PGI 是檢測胃泌酸腺細胞功能的指針;

02

PGII 與胃底粘膜病變的相關性較大(相對于胃竇粘膜),其升高與胃底腺管萎縮、胃上皮化生或假幽門腺化生、異型增值有關;

03

PGI/II 比值進行性降低與胃粘膜萎縮進展相關。因此,聯合測定 PGI 和 PGII 比值可起到胃底腺粘膜“血清學活檢”的作用。

04

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑盒用于檢測血清或者血漿中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有簡便、快速的優勢,避免了 X-射線對人體的侵害和胃鏡的不便。

適用機型

多個化學發光平臺均適用


Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照PGII試劑一致性高:R2= 0.9939

值得醫生信賴

臨床參考值:PGⅠ≥70.3ng/mL,PGI/ PGII≥3.0ng/mL。
批內精密度:2.44%
室內精密度:2.75%
線性范圍:0.5~100ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、胃蛋白酶原簡介
胃蛋白酶原(PG)是胃分泌的一種消化酶前體,由于具有較高的特異性和靈敏度,其在胃癌的早期診斷中有廣泛的應用。PG作為胃蛋白酶的無活性前體蛋白,由375個氨基酸構成,平均相對分子量約為42000,人胃黏膜共具7種胃蛋白酶同功酶原,分為PG I和PG II兩類,主要由主細胞和粘液頸細胞分泌。此外,胃竇的幽門腺和臨近十二指腸的Brunner腺也能產生PG II。胃幾乎是PG的唯一來源,因此PG指標的變化可作為胃部良惡性疾病的特異性標志物。
 
慢性萎縮性胃炎是重要的癌前病變過程,據文獻報道,80%以上胃癌的發生與萎縮性胃炎是有直接的關聯的。而實際上,PG指標的檢測也是針對的癌前病變——萎縮性胃炎的診斷。在萎縮性胃炎中,由于胃黏膜的萎縮,主細胞被幽門腺代替,胃底腺大量喪失,因而
胃黏膜的分泌功能顯著降低,PG I水平顯著降低,而PG II幾乎不變甚至有輕度增加,因而萎縮性胃炎表現為PG I和PG I/PG II的顯著性降低。
 
二、PG與胃癌的早期篩查
Stermmermann等報道的PG指標參考值為:PG I/PG II<2;Kodoi的最優范圍為:PG I<50 ng/ml,PG I/PG II<3;而Miki等給出的范圍:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3,也是目前使用較為廣泛的PG指標參考范圍。
PGⅠ水平以及PG I/PG II的下降作為胃癌的重要篩查指標已得到廣泛的認可和應用。繼日本以后,芬蘭和挪威等國家利用血清PG 的測定,均進行了胃癌早期篩查計劃。
日本作為最早用PG 進行胃癌篩查的國家,使用的ABC分類法已經收到了較好的效果,胃癌死亡率逐年下降。韓國建國大學對3328例研究對象的PG水平進行跟蹤隨訪,制定出PG指標的參考標準:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3。Benjamin等在2006-2011年間對我國1698例胃鏡檢查患者的血清PG水平進行隨訪追蹤,認為幽門螺旋桿菌(HP)與PGⅠ的聯合檢查可以作為胃癌早期的篩查指標。
 
三、PG與胃癌的術后隨訪及預后
在胃癌的預后評價及術后跟蹤隨訪等方面,PG指標具有重要的作用。顧志東等的研究表明,PG I/II比值與腫瘤大小相關(P<0.05);胃癌患者手術前后的血清PG I、PG II水平均顯著下降(P<0.01),且全胃切除患者的血清PG I、PG II水平明顯低于胃部分切除患者( P<0.01);術后血清PGI下降程度還與浸潤深度(T)有關;血清PG II的變化則與腫瘤大小浸潤深度(T )、TNM分期、手術方式等相關;血清PG I/II的變化與腫瘤大小相關(P<0.05)。
吳剛等跟蹤研究了胃癌患者的血清PG I,其中復發患者的PGⅠ為( 51.04±11.82)μg/L,明顯低于無復發患者(P<0.05)。
Park等的研究中,將低水平的PGⅠ水平成功用于胃切除術癌癥復發的早期篩查,并制定了PGⅠ<30 ng/ml的復發監測標準。
 
此外,PG在評判HP感染及其根除治療、以及胃酸的分泌等方面起著重要的作用。
 
四、常用檢測方法——化學發光法
化學發光法是臨床上腫瘤標志物常用的一種檢測方法。其檢測原理為:將待測物的抗體或抗原用酶或化學發光底物標記,隨后與待測物反應形成免疫復合物。加入酶的底物或發光底物的氧化物,發光底物在酶或其氧化物的作用下生成的不穩定激發態中間物自發回到基態,過程中釋放光子。在一定范圍內,待測物的濃度與體系的發光強度呈線性相關,因而通過發光強度的檢測即可確定待測物濃度。
魯米諾和吖啶酯體系是最常用的化學發光體系。魯米諾法的檢測流程大致為:待測物的抗體或抗原與辣根過氧化物酶(HRP)的復合物與待測物發生免疫反應形成免疫復合物。加入的發光底物魯米諾,在堿性環境下,經HRP+H2O2催化氧化生成激發態的3-氨基鄰苯二酸,隨后釋放光子回到基態。魯米諾反應體系中需加入碘苯酚或對苯基酚等作增強劑,否則發光信號弱。
吖啶酯體系則是將待測物的抗體或抗原直接與吖啶酯類發光底物直接相連,同樣與待測物發生免疫反應形成復合物后,在堿性環境下,吖啶酯即可被H2O2離子進攻生成具有張力的不穩定二氧乙烷,分解產生激發態的N-甲基吖啶酮,隨后釋放光子回到基態。該體系與魯米諾法相比,發光效率高,因而無需添加信號增強劑,且背景噪聲小,因而目前的應用更廣泛。

 

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