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鐵蛋白定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

可用于原發性肝癌的輔助診斷

產品概述
化學發光鐵蛋白檢測試劑盒

鐵蛋白定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:鐵蛋白( ferritin)

 

預期用途:用于體外定量檢測人血液中鐵蛋白( ferritin)的濃度,做輔助診斷用。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:滬械注準20152400721

指標意義

鐵蛋白 (ferritin)

原發性肝癌特異性指標

鐵蛋白( ferritin)是動植物體內廣泛存在的一類貯存鐵的蛋白。在哺乳類動物的肝和脾中含量最多。其外徑約 12~14nm,空囊腔徑長約 6nm,外殼(即脫鐵鐵蛋白)由 24 個亞基組成,每個亞基約含 163 個氨基酸殘基,每個分子最多可結合 4500 個鐵原子。分子量約為 450kD。結合鐵的鐵蛋白是“溶”于水的,血漿鐵蛋白的濃度與體內儲存的鐵成正比。

01

正常人體內的鐵大約有 25%以各種形式貯存在人體中 。

02

大約三分之二的鐵在人體中以鐵蛋白的形式存在。剩余的貯存鐵都存在于不溶性的血鐵質中,更多的是以變形鐵蛋白的形式存在。

03

由于鐵缺乏癥先于貧血出現,因此檢測血液中鐵蛋白的含量對控制營養性貧血非常重要。

04

鐵蛋白檢測為早期診斷鐵缺乏癥提供了一種靈敏度、特異性和可靠性更高的方法,而對于正在接受缺鐵性治療的患者,血清鐵蛋白的檢測對于監控貯存鐵的再積累和決定何時停止治療具有重要意義。

05

血清鐵蛋白檢測在與其他檢測指標聯用的情況下,對地中海貧血、鐵粒幼紅細胞性貧血的鐵過量比率和程度的判斷,以及接受螯合鐵蛋白制劑治療患者的反應檢測非常必要。

06

將血清鐵蛋白水平與平均紅細胞容積的結合檢測,已經能夠高度準確的鑒別診斷鐵缺乏癥、β-地中海貧血以及正常個體。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

 

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價

更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

臨床參考值:鐵蛋白(男)P≤76.16ng/ml
                    鐵蛋白(女)P≤40.45ng/ml
批內精密度:5.80%
室內精密度:7.28%
線性范圍:1.0~2000ng/mL

與一線進口對照鐵蛋白試劑一致性高:R2=0.9733

值得醫生信賴

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50 CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、鐵蛋白簡介
鐵蛋白是一種結合鐵的高分子蛋白,其具有一個含45000個鐵原子的內核,因而具有重要的儲鐵和調節鐵吸收的生理功能。鐵膽邊在人體肝臟、脾臟及骨髓等組織中廣泛存在,在其他組織中也有分布。鐵蛋白能反映肌體的營養狀態,因而對缺鐵性貧血的診斷具有重要提示作用。正常狀態下,人體血清中具有穩定微量的鐵蛋白。進來研究顯示,某些惡性腫瘤細胞能合成并分泌鐵蛋白,因而血清鐵蛋白濃度相應升高。

二、血清鐵蛋白與原發性肝癌

血清鐵蛋白指標異常與原發性肝癌的發生以及肝硬化等密切相關。在原發性肝癌中,SF水平顯著升高,故可作為原發性肝癌的特異性腫瘤標志物。引起SF水平升高的機制大致為:一、肝細胞的損傷降低了鐵存儲量和鐵的轉移能力;二、癌細胞自身合成的腫瘤特異性的酸性鐵蛋白,加速分泌釋放。大量文獻報道了SF作為HCC腫瘤標志物的有效應用。如Kew等在58例的原發性肝癌中檢出76.3%的SF陽性。張景等的研究中,肝癌的SF陽性率也達到了66.6%。

在原發性肝癌的診斷中,血清鐵蛋白是對AFP很好的補充。原因在于:雖然AFP是用于原發性肝癌診斷最常被使用的指標,然而AFP對HCC檢出的靈敏度為50%-95%不等,因此存在著一部分AFP陰性的HCC患者。梁仁等對AFP陰性的原發性肝癌患者的SF進行了測定,結果陽性率為76%(cutoff值為100 ng/ml)。張滿達等的研究顯示,肝癌組中鐵蛋白和AFP均陽性占47.5%,均陰性為9.9%,單一陽性為42.6%,故鐵蛋白和AFP陽性率分離,呈交叉覆蓋現象,聯合檢測陽性率達90%以上。可見SF在原發性肝癌的診斷,尤其是AFP陰性的疑似病例中具有重要的作用,對于增加結果的準確性、減少漏診率效果顯著。

在孟憲鏞等的研究中,其他活動性肝病中也有半數SF水平超出正常,但與HCC具有顯著性差異。Chapman等的研究中,肝癌組和肝硬化組的SF陽性分別為63%和33%。通過聯合轉氨酶的檢測可進一步提高SF對肝癌的檢出特異性。在活動性肝炎中,SF和轉氨酶水平的增長具有同步性,而在HCC中則無明顯相關,因而通過測定轉氨酶和SF比值可提高SF的診斷價值。

三、血清鐵蛋白的其他應用

血清鐵蛋白指標異常還與其他疾病相關,臨床上也常見被應用于以下幾類疾病的診斷:

1.缺鐵性貧血

SF濃度也是臨床上診斷缺鐵性貧血常用的手段之一。缺鐵性貧血是臨床上較常見的貧血,缺鐵是這類貧血的主要原因。在早期并未表現出血紅蛋白減少,因而此階段為隱性缺鐵性貧血。此時主要表現為鐵缺乏,因此SF水平低于正常值。歐陽富維的研究中,SF對缺鐵性貧血的敏感性為85.1%,特異性為80.2%,陽性和陰性預測值分別為為71.2%和90.4%。在王彥華等的研究中,SF的靈敏度和特異性最高分別達到84.6%和96%。

2.白血病

白血病中也常見SF水平的升高。有報道認為,由于白血病細胞負荷增大,故鐵蛋白受體增加,導致攝鐵量增加;也有由于細胞被破壞導致的鐵蛋白釋放。此外,白血病細胞也會大量分泌特異性的異型鐵蛋白。李靜等人的研究顯示在急性白血病中,初發組、復發組和難治性AL的鐵蛋白水平顯著高于緩解組。高紹華等的研究也有類似結果,AL患者治療前SF水平顯著高于對照組,化療有效患者隨后SF顯著下降,而無效化療則無明顯變化,復發時SF水平再次升高。

3.糖尿病

鐵對體內糖代謝、鐵代謝以及II型糖尿病的發生有影響,鐵超負荷可損傷胰島素分泌和葡萄糖耐量,從而使血糖進一步升高。SF是體內貯存鐵的標志,SF水平的升高意味著糖尿病患病風險加大。雷海燕等的研究中,糖尿病患者SF水平顯著高于對照組,并提出高SF可能是II型糖尿病發生和發展的重要危險因子。金杰等的研究發現SF水平與II型糖尿病的血糖水平正相關,而與β胰島細胞功能負相關。

四、鐵蛋白的測定方法——化學發光法
化學發光體系中,反應物的濃度與體系的發光強度呈線性相關。基于此,便形成了化學發光分析法。1977年,Halmann以化學發光信號示蹤,在酶聯免疫(EIA)和放射免疫(RIA)的理論基礎上,首次建立了化學發光免疫分(CLIA)技術,由于其高靈敏度、高特異性及無放射污染等技術優勢,在隨后技術的發展和改進中,CLIA在醫學檢驗領域逐漸取代了EIA和RIA。

CLIA的主要技術原理為:待測物的抗體/抗原與酶或化學發光物相連,隨后與待測物反應形成免疫復合物。反應結束后,加入酶的底物或加入發光底物的氧化劑,在堿性條件下,體系反應生成激發態的產物并釋放光子回到基態。基于待測物濃度與體系發光強度之間的線性關系,即可確定待測物的濃度水平。

CLIA核心的化學發光技術中,常見的發光體系包括吖啶酯體系、魯米諾體系AMPPD體系等。以吖啶酯體系為例,分析反應進行時,待測物的抗體/抗原與吖啶酯(發光底物)共價相連形成復合物,隨后與待測物發生抗原抗體反應,反應結束后,在堿性環境下,吖啶酯與H2O2反應生成不穩定的二氧乙烷,其分解產生的激發態N-甲基吖啶酮釋放光子回到基態。

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