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神經元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于SCLC的臨床診斷、分期及預后療效評價

產品概述
化學發光NSE檢測試劑盒

神經元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:檢測指標: NSE(神經元特異性烯醇化酶NSE)

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中神 經 元 特 異 性 烯 醇 化 酶(neuronspecificenolase, NSE)的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401807

指標意義

游離神經元特異性烯醇化酶NSE

小細胞肺癌敏感指標

神經元特異性烯醇化酶是烯醇化酶的成員之一,烯醇化酶包含由 α、 β、γ 等亞基構成的 αα、 ββ、 γγ、 αβ、 αγ 五種類型,它們是普遍存在于生物體內糖酵解代謝酶,其中含有 γ 亞基的 αγ、 γγ 即為 NSE,它是一種酸性蛋白酶,在糖酵解途徑中的主要作用是催化 α 磷酸甘油變成烯醇式磷酸丙酮酸。 NSE由中樞神經元、外周神經元以及神經外胚層腫瘤分泌, 高濃度存在于神經細胞和神經內分泌細胞以及這些細胞所引發的腫瘤細胞中。

01

NSE 水平升高可在缺乏組織學證據時支持小細胞肺癌( SCLC)的診斷, 60%~81%SCLC 病例 NSE 濃度升高。

02

NSE 濃度與轉移部位或腦部轉移沒有相關性,但是與臨床分期有有很好的相關性 。

03

SCLC 患者血清的NSE 水平可反映預后療效。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

檢測原理

發光原理

  • (1) 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • (2) 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • (3) 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • (4) 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • (5) 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺適用

適用于透景TESMIi200、雅培Abbott ARCHITECT* i2000、博托Centro LB 960 * *等多種化學發光檢測平臺

檢測更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性價更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照NSE試劑一致性高:R2= 0.9797 ,值得醫生信賴

臨床參考值:NSE≤11.0 ng/mL
批內精密度:3.50%
室內精密度:3.98%
線性范圍:0.5ng/mL~370ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
肺癌與神經特異性烯醇化酶(NSE)
在我國,肺癌已成為第一位的惡性腫瘤死亡原因,且發病率仍有不斷上升的趨勢。其中,非小細胞肺癌(NSCLC)占據了80-85%,而小細胞肺癌(SCLC)的占比則為15-20%。兩種肺癌類型無論是生物學特性、治療方案等都有很大區別。SCLC的增殖速度更快、遷移能力更強,因而危險性更高。早期的SCLC對于放化療具有較高的敏感性,可取得較好的治療效果。目前,腫瘤標志物在臨床上被廣泛的用于腫瘤的輔助診斷。
 
NSE是一種酸性的烯醇化酶異構體,存在于神經元、神經內分泌細胞及神經細胞來源的腫瘤組織中。在眾多的肺癌亞型中,由于SCLC具有神經分泌性質,因而NSE可作為其特異性的腫瘤標志物指標。
 
SCLC的臨床輔助診斷
NSE作為SCLC輔助診斷的腫瘤標志物,具有較高的靈敏度和特異性。在劉銳等人的研究中,血清NSE 對肺癌診斷的特異性和靈敏度分別為92.50%和68.75%,且陰陽性符合率也分別達到78.72%、88.00%。此外,用于SCLC與NSCLC的鑒別診斷時特異性達61.67%,可見其用于肺癌早期診斷甚至型別鑒定的巨大潛力。
 
大量試驗研究證實,NSE 濃度在小細胞肺癌中水平顯著高于大細胞肺癌、肺鱗癌、肺腺癌等非小細胞肺癌患者。例如,在劉銳的研究中,NSE濃度在SCLC組平均為49.81±15.86μg/l,顯著高于腺癌組和鱗癌組中的21.99±8.52μg/l和23.67±10.36μg/l (p<0.001);SCLC組的NSE指標水平顯著高于良性肺病及健康組(p<0.001)。陳寧的研究也有類似結論,SCLC組的平均NSE水平為75.28,顯著高于正常組的11.91(p<0.05)。
 
上述研究表明,通過對血清中NSE 聯合其他肺癌標志物進行檢測分析,可提高肺癌的檢出率,提高肺癌診斷的靈敏度,對各型肺癌的診斷、鑒別及治療以及預后評價均有重要臨床意義。
 
SCLC的分期及預后評估
張鴻晏等的研究結果提示SCLC 患者的TNM 分期與血清NSE 水平具有密切聯系,血清NSE 水平隨著TNM 分期增加顯著升高,與虞紅珍等的研究結果基本一致。進一步研究發現,血清NSE 與SCLC 患者預后密切相關。從Kaplan-Meier 生存曲線圖可以看出,NSE<16.3 ng /ml 的患者中位生存期為42 個月,明顯高于16.3-50 ng /ml 的29個月和>50 ng /ml的19個月,結果提示患者血清NSE水平與預后效果呈顯著的負相關,隨著NSE 水平升高,患者生存期明顯縮短。同時,通過單因素Cox 回歸分析結果看出,NSE中、高水平組(16.3-50 ng /ml、>50 ng /ml)的患者死亡風險明顯高于NSE<16.3 ng /ml 組,分別增加了1.68和1.94倍。這與王偉力等的研究結果一致,當SCLC患者的血清NSE水平>48.9ng /ml 時,患者的死亡人數為<16.3ng /ml的1.57倍。
 
滕悅等的研究顯示,NSE水平與腫瘤直徑(<4 cm、≥4 cm)、分期(LD期、ED期)以及是否發生遠處轉顯著相關(P<0.05);血清NSE高水平組(≥16.3 ng/ml) 的無進展生存期(PFS)顯著低于低水平組(<16.3 ng/ml) (<0.05);COX回歸分析同樣證明血清NSE是有意義的預后因子(P<0.05)。劉銳的研究也有類似結果,SCLC 中局限性病變、擴展性病變NSE 陽性率分別為61.54%,91.30%,差異有顯著性(P<0.05)。
 
NSE與其他疾病
事實上,NSE在腦組織中的分布最多最廣,其在外周神經系統中的含量僅占中樞神經系統的1%-10%。因此,NSE也可作為神經損傷的特異性標志物。如,在顱腦損傷、腦血管疾病、癲病及新生兒缺血性腦病等腦神經性疾病中均有NSE水平的異常升高。此外,在神經內分泌細胞瘤及視網膜母細胞瘤中血清NSE水平也可增高。
 
指標檢測的方法學——化學發光法
化學發光法的本質即利用化學發光反應及體系中化學發光強度與待測物濃度的線性關系,從而對待測物濃度進行測定。化學發光反應的發生需滿足兩項條件,即要能提供足夠的反應能量,且能量能被某種物質吸收產生激發態并有足夠的發光效率。
 
化學發光法通過與免疫分析法結合,即為化學發光免疫分析法(CLIA),該法是臨床上腫瘤標志物等生物大分子檢測的常用方法,它兼具了化學發光法的高靈敏度和免疫分析法的高特異性。CLIA法的大致流程為:待檢物的抗體或抗原與酶或化學發光物共價交聯形成復合物,隨后與待測物特異性結合。加入酶的底物或發光底物的氧化劑,在堿性環境下形成激發態產物,進而釋放光子。以常見的吖啶酯發光法為例,待測物的抗體或抗原與吖啶酯相連,并與待測物反應生成抗原抗體復合物,在NaOH+H2O2作用下,生成的激發態N-甲基吖啶酮釋放光子。由于在一定范圍內,體系發光強度與反應物濃度線性相關,因而通過儀器檢測發光強度即可確定待測物濃度。

 

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